HORAK Consulting
Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel & Kosmetik
Service
Arzneimittel
-
Entwicklung von Zulassungsstrategien (RA-Kartographie)
-
Kontakte zu Lohnherstellern und Auftragslabors
-
Entwicklung und Erstellung von Labelling und Packaging
-
Entwicklung und Erstellung von CMC-Unterlagen für IMPD/CTD sowie PSFs
-
Entwicklung und Planung von Stabilitätsstudien nach ICH-Guidelines
-
Beratung bei der Definition von Spezifikationen
-
CTD Modul writing sowie GAP-Analyse
-
Kontrolle, Bewertung und Freigabe der Werbemittel
-
Management von Zulassungstransfers, Zulassungserwerb, Renewals sowie Variations
Medizinprodukte
-
Konformitätsbewertung und QM Begleitung
-
Kontakte zu Lohnherstellern und Auftragslabors
-
Erstellen von Dossiers nach eigenen Vorgaben, abgestimmt mit der benannten Stelle
-
Mentoring des Design Control Prozesses
-
Mitarbeiterschulung auf Design Control Prozesse (auch nach TUEV-Vorgaben)
-
Mitarbeit im Design Team (hands on)
-
Unterstützung bei Risikoanalysen
-
MDR-Update durch einen geprüften Notified Body-Produktespezialisten
-
Beratung zur klinischen Bewertung
-
Kontrolle, Bewertung und Freigabe der Werbemittel nach CE-Vorgaben
Nahrungsergänzungsmittel und diätetische LM für bes. med. Zwecke
-
Entwicklung von Produktstrategien
-
Suche nach Lohnerstellern
-
Erstellen der Kennzeichnung nach gesetzlichen Vorgaben
-
Kontrolle, Bewertung und Freigabe der Werbemittel
Kosmetika
-
Unterstützung bei Produktentwicklungen
-
Suche nach möglichen Lohnerstellern
-
Erstellen der Kennzeichnung nach gesetzlichen Vorgaben
-
Kontrolle, Bewertung und Freigabe der Werbemittel
-
Erstellung von Product Information Files (PIF)
-
CPNP Meldung
Beratung
GxP-Services etc.
-
Responsible Person GDP (RP)
-
Pharmakovigilanz-verantwortliche Person (QPPV)
-
Materiovigilanz-, Nutrivigilanz-verantwortliche Person
-
Informationsbeauftragter (DACH-Region)
-
Pharmareferent, Medizinprodukteberater und Apothekenaussendienst (abgeschlossene Pharmareferentenprüfung)
-
Risk und CAPA-Management
-
Mitarbeiterschulung im Bereich GxP, ISO 13485. Vigilanz sowie MDR
Qualitätsmanagement (QMS)
-
GAP Analyse zur Feststellung GMP/ISO 13485, MDR Compliance
-
Maßgeschneiderte Optimierung bestehender QM Systeme (GMP-SOP writing und review)
-
Inspektionsvorbereitung für Behördenaudit (GMP, GDP, ISO 13485, benannte Stelle)
-
GDP- SOP writing und review sowie Qualitätshandbucherstellung
-
Mitarbeiterschulung im Bereich GxP, ISO 13485, MDR
-
Change Control Management
-
Beratung von notwendigen sowie zugeschnittenen Softwarelösungen (inklusive AI basierten Tools)
Interimistische Systembetreuung
-
Gewerberechtlicher Geschäftsführer für Herstellung und Großhandel mit Medizinprodukten
-
Ich biete eine Übernahme der Funktionen an, als interimistische oder auch längerfristige Lösung
Regulatory
-
Entwicklung von Zulassungsstrategien für Arzneimittel (Labelling und CMC), Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
-
Erstellung und Review der Labelling und CMC Unterlagen (Chemistry, Manufacturing & Controls)
-
CCDS Erstellung sowie Labelling Aufgaben
-
Klärung von Abgrenzungsfragen (Arzneimittel / Medizinprodukt / Kosmetika / Nahrungsergänzungsmittel sowie diätetische Lebensmittel für besondere med. Zwecke)
Validierung
-
Schreiben von OQs und PQs für Software Systeme insb. Vault (Veeva RIM, Qality, PromoMats etc.).
Meine EXPERTISE
Fundierte Kenntnis und Expertise aus der Praxis
A. HORAK vereint seit 20 Jahren Fachkompetenz mit über 20 Contract-Partnern. Ich begleite Sie auf individuell zugeschnittenen regulatorischen Pfaden (Kartographie) und navigiere Sie durch komplexe GxP Umgebungen. Durch meine präzisen Lösungen, sichern Sie sich schnelle Marktzugänge und optimieren Ihre Compliance-Strukturen. Meine Expertise ist darauf ausgerichtet, Unsicherheiten im Pharma-Bereich durch klare Beratung zu eliminieren und in Umbruchsphasen zu unterstützen.
Meine Erfolge
Durch mein Projektmanagement konnte ich namhaften Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern zu schnelleren Registrierungsverfahren verhelfen, sowie bei Rezertifizierungen einen starken Konkurrenzvorteil verschaffen. In der Schweiz lernte ich bei einem Familienbetrieb als "Head of Regulatory Affairs" die Zulassung von Critical-Care Arzneimitteln gemeinsam mit Spitalskollegen und mit deren Feed-back aus dem Klinikalltag. Beim TUEV-Süd (benannte Stelle), erwarb ich alle notwendigen Zertifikate als Produktespezialist für NAM IV Klasse 3 Medizinprodukte. Seit 2020 bin ich auch mit mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffzulassung sowie iRNA Zulassung vertraut. Als Informationsbeauftragter bin ich mit der Kennzeichnung und formellen Freigabe von Werbematerialien im gesamten DACH-Raum beschäftigt. Durch mein Interimsmanagement habe ich vielen Unternehmen einen reibungslosen Spinn-off, eine zeitgerechte Abspaltung sowie auch eine perfekte Akquisition ermöglicht. Durch meine Kontakte zu Personen aus der Informatik sowie RA-Gesellschaften, haben Sie in mir auch einen Partner zu Updates von Regulatory-Intelligence und zum Einsatz von AI-Tools in der RA sowie in der GxP-Branche.
Kontaktieren Sie mich
Mag.Dr. Alfred Horak
info@horak-consulting.at
Telefon
+43 (0) 699 1002 0213
Adresse
Tuerkenkellerweg 9/5, 2413 Berg